BUPRENORFINA PROBUPHINE Y ADICCIONES

La FDA aprueba el primer fármaco como Implante para Control de Adicciones a Opiáceos

WASHINGTON – La FDA aprobó el pasado jueves una nueva opción innovadora para los estadounidenses que luchan contra la adicción a la heroína y a los analgésicos opiáceos: un implante de un fármaco que frena las ansias por el consumo y los síntomas de abstinencia durante seis meses de manera simultánea.

La primera en este tipo de dispositivos, Probuphine, llega a las comunidades en todo los EE.UU.  para lidiar con una ola de adicción a los opiáceos, ligada a las drogas altamente adictivas que incluyen medicamentos para el dolor legales, como OxyContin, Percocet entre otros y los narcóticos ilegales como la heroína. Aproximadamente 2,5 millones de estadounidenses sufren de trastornos de adicción relacionados con este tipo de medicamentos, según las estimaciones federales.

El implante de Braeburn Pharmaceuticals es esencialmente un nuevo sistema de administración a largo plazo de un medicamento establecido, la buprenorfina, que durante mucho tiempo se ha utilizado para tratar la adicción a opiáceos. Pero su formato en forma de implante podría ayudar a los pacientes a evitar las recaídas peligrosas que pueden ocurrir si olvidan una dosis del medicamento.

Implante de Probuphine bajo la piel

Implante de Probuphine bajo la piel

El implante, del tamaño de una cerilla, libera lentamente una dosis baja de buprenorfina durante seis meses de forma constante. Anteriormente sólo estaba disponible como una píldora o una película que se disuelve debajo de la lengua. Se considera una alternativa más segura, más aceptable incluso que la metadona, estrategia establecida como estándar para controlar la adicción a opiáceos.

Probuphine está destinado a pacientes que ya han sido estabilizados en dosis pequeñas o medianas de buprenorfina durante al menos un año y medio. Braeburn estima que una cuarta parte, o 325.000, de los 1,3 millones de pacientes que actualmente toman buprenorfina cumplen con dicho criterio.

La FDA rechazó previamente Probuphine en 2012, por juzgar que la dosis de la droga era demasiado bajo para ayudar de forma fiable la amplia gama de pacientes adictos a opiáceos. Braeburn y sus socios farmacéuticos (Titan) volvieron a presentar el producto con datos adicionales que recibieron un respaldo positivo de los asesores federales a principios de este año.

Implante de Probuphine bajo la piel

Implante de Probuphine bajo la piel

La FDA dijo el jueves que Probuphine debe utilizarse como parte de un programa de tratamiento de la adicción múltiple que incluye asesoramiento y otras formas de apoyo. Los médicos que implantan el dispositivo también deben recibir un entrenamiento especial para insertar y retirar el dispositivo de forma segura.

Funcionarios de la FDA están poniendo de relieve nuevas opciones de tratamiento para el abuso de opiáceos, después de superar fuertes críticas por no actuar más rápido para combatir la epidemia de la adicción y casos de sobredosis que vienen ligado a las drogas.

“Debemos hacer todo lo posible para que las nuevas e innovadoras opciones de tratamiento disponibles puedan ayudar a los pacientes a recuperar el control de sus vidas”, dijo el Dr. Robert Califf, que se convirtió en comisionado de la FDA en febrero.

La heroína y los analgésicos opiáceos causaron 28.650 muertes por sobredosis en 2014, el número más alto registrado en los EE.UU. A pesar de estas cifras, los expertos dicen que la buprenorfina sigue siendo infrautilizada debido a los límites federales de cuántas recetas pueden prescribir los facultativos médicos, las insuficiencias de los seguros y la falta de aceptación por parte de algunos médicos.

Implante de Probuphine bajo la piel

Implante de Probuphine bajo la piel

Junto con el aumento de cumplimiento, Probuphine tiene el potencial para hacer frente a otros problemas asociados con la buprenorfina por vía oral, incluyendo el desvío ilícito y el envenenamiento accidental en niños.

El implante tiene sus riesgos de seguridad significativos, incluyendo daño a los nervios y la piel si el implante se mueve después de la implantación. Los pacientes deben ser vistos durante la primera semana después del procedimiento y al menos una vez al mes después, para el asesoramiento y la atención de seguimiento.

El CEO de Braeburn, Behshad Sheldon, dice que 2.200 médicos ya se han inscrito para tomar el curso de formación requerido para administrar Probuphine. La compañía podría capacitar a unos 4.000 médicos para el final del año, dijo Sheldon.

Fuente: New York Times 26/05/2016

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